Kangning lauk UKCA skráningu

Hubei Kangning Protective Products Co., Ltd lauk UKCA TYPE IIR einnota læknisgrímuskráningu í Bretlandi.

UKCA (UK Conformity Assessed) merkið er póst-Brexit í stað CE-merkingar í Bretlandi (Englandi, Skotlandi og Wales).

Reglugerðarrammi: Lækningatæki verða að uppfylla staðla sem settir eru í bresku lækningatækjareglugerðinni 2002, sem endurspegla eins og er ESB MDR/IVDR en geta verið frábrugðin í framtíðinni.

Samþykkisferli: Framleiðendur verða að vinna með viðurkenndum aðilum í Bretlandi í stað tilkynntra aðila ESB fyrir vörumat.

Markaðsaðgangur: Nauðsynlegur til að selja lækningatæki í Stóra-Bretlandi (Norður-Írland fylgir enn CE-reglum vegna Norður-Írlandsbókunarinnar).

Skurðaðgerðir (læknisfræðilegar) andlitsgrímur

Þetta er aðallega ætlað heilbrigðisstarfsfólki að klæðast til að vernda sjúklinga við skurðaðgerðir og aðrar læknisfræðilegar aðstæður.

Ef þú býrð til skurðaðgerðargrímu, sem ætlað er að vernda sjúklinginn, eru þau lækningatæki í flokki I. Þau verða að uppfylla hönnunar- og öryggiskröfur bresku reglugerðanna um lækningatæki 2002 (SI 2002 nr. 618, með áorðnum breytingum) (UK MDR 2002) og vera UKCA merkt áður en þú getur selt þau í Bretlandi.

 

Ef skurðaðgerðargrímurnar sem þú vilt útvega eru dauðhreinsaðar, þá þarftu líka CE, CE UKNI eða UKCA vottorð frá tilkynntum aðila í ESB eða viðurkenndum aðila í Bretlandi (vinsamlegast lestu sem tilkynnt stofnun í Bretlandi í þessu skjali fyrir Norður-Írland) fyrir ófrjósemisþættina.

Við stjórnum þessum tegundum af grímum og Leiðbeiningar um lækningatæki í flokki 1 veita frekari upplýsingar.

 

Við erum með einnotaTYPE I lækningagrímur, TYPE II meidcal grímur, TYPE IIR skurðlækningagrímur og einnig ó-ofinn borgaralegur munnhlíf.